除颤仪
导读
【导读】除颤仪（又称除颤器、体外除颤器，英文常见缩写为 defibrillator）是通过电极将一定能量的电脉冲施加于体表或暴露心脏、用于终止心室颤动等致命性心律失常的急救设备。国家药监局发布的《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（2017年第6号）将其管理类别定为第三类医疗器械，属于心脏治疗与急救装置。
按功能和预期用途，体外除颤通常分为手动体外除颤、半自动体外除颤和自动体外除颤；手动体外除颤又可再分为胸外除颤和胸内除颤。公共场所常见的自动体外除颤器（AED）面向受过基础培训或按语音提示操作的人员；医院急救、ICU、手术室更多配置带监护、可选手动能量与同步复律功能的除颤监护类产品。同一品名下不同型号的结构组成、电极形式和适用范围以各自注册证为准。
选型与使用时，应在国家药监局数据库核对注册证号、型号规格、适用范围和有效期，并按产品说明书完成日常自检、电极片更换与电池维护。本文只整理公开可查的品类共性信息，具体能量档位、波形和禁忌症以各机型说明书及注册资料为准。
除颤仪工作原理
心室颤动时，心肌纤维失去协调收缩，心脏无法有效泵血。除颤仪的作用是在短时间内向心脏施加一次或数次电脉冲，使大部分心肌细胞同时去极化，之后由窦房结等起搏点重新主导节律。脉冲通过粘贴式电极片或手持电极板作用于胸壁，部分手术场景则使用体内电极直接作用于暴露心脏。
放电波形常见双相波和早期产品中的单相波。双相波在一次放电中电流方向改变一次，许多现行机型采用双相波设计；具体波形形状、峰值电压和能量档位属于产品技术要求内容，不同厂家并不相同，不能互相套用。半自动与自动体外除颤仪在放电前会通过电极采集心电图，用内置算法判断是否建议除颤；手动机型则由医务人员根据监护波形自行决定是否充电、选择能量并按下放电键。
部分机型还提供同步复律功能：在识别到R波后再放电，用于某些有组织的快速性心律失常，与非同步除颤（用于室颤）的操作逻辑不同。是否具备同步复律、经皮起搏或血氧等附加功能，以注册证结构组成和说明书为准，采购时不能仅凭“除颤仪”这一通称推断。
除颤只是心肺复苏流程中的一环。电极粘贴不良、患者胸部潮湿或存在导电凝胶桥接时，能量可能无法有效进入心脏，并增加皮肤灼伤风险。操作时应按说明书完成皮肤准备、电极定位和设备自检提示，而不是单纯提高能量档位。
除颤仪主要类型与区别
《体外除颤产品注册技术审查指导原则》按功能把体外除颤分为手动、半自动和自动三类，并要求治疗模式不同的产品划分为不同注册单元。手动体外除颤器由专业人员观察心电、选择能量并触发放电，常见于医院急救车、手术室和重症监护，可配合手持电极板或一次性电极片使用。
半自动体外除颤仪能够自动分析心律并提示是否需要除颤，但放电前仍需操作者按下放电键确认；自动体外除颤仪在判定需要除颤后可按设定流程自动完成充电与放电，更强调语音与屏幕引导。两者在公共场所、交通枢纽、基层机构和院内非专科岗位部署较多，电极多为一次性粘贴片，并常标有成人与儿童模式切换。
名称上还常见“体外除颤监护仪”“除颤监护系统”等，除除颤外通常集成心电监护、打印记录，有的还带起搏功能。采购时要把通用名、型号与注册证一一对应：例如站点产品库中可见国械注准20223080486号半自动体外除颤仪、国械注准20233081474号半自动体外除颤器、国械注进20183081856号自动体外除颤仪等，证号与产品名称不能混用宣传。
选型时先明确使用场景。院内专业抢救可优先考虑带监护与手动能量选择的机型；公众可及的急救点更适合操作步骤少、语音提示清晰、电极保质期管理方便的AED类产品。两类设备都不能用对方的注册证去声称未批准的功能。
除颤仪主要组成结构
从公开注册信息看，体外除颤产品的“结构及组成”通常包括主机、电极系统、电源和说明书列明的附件。主机内含高压充电与放电电路、控制与心律分析单元、人机界面（显示屏、按键、语音提示）以及自检与报警模块。便携AED多为电池供电并带提手；除颤监护仪常可接市电，并配备推车或固定安装支架。
电极是能量输出的关键部件。医院手动除颤常用可重复使用的手持电极板，使用时需涂导电糊或使用厂家指定的导电介质；AED和多数半自动机型使用一次性粘贴电极片，包装内印有粘贴位置图，并区分成人与儿童规格。电极片有有效期，胶面干燥、包装破损或超过效期后不应继续用于除颤。
电源与耗材管理直接影响能否开机用于急救。锂离子或专用电池组需按说明书做周期性充放电或更换；有的机型支持备用电池更换。打印记录纸、导电糊、备份电极片等耗材应纳入急救设备检查清单，避免主机在位而耗材过期无法使用。
采购验收时，应把实物配置与注册证“结构及组成”逐项对照。列入整机注册范围的软件版本、电极型号和选配件可以配套使用；未列入的第三方电极或导联，需核对其自身注册或备案信息，并确认接口与主机匹配，否则可能影响除颤能量传递和心律分析准确性。附件清单、备用电极数量和培训用电极是否提供，也应在到货验收时一并清点。
除颤仪使用场景与适用范围
体外除颤产品的核心用途是对发生心室颤动、无脉性室性心动过速等需要电除颤的患者实施体外除颤。半自动与自动机型面向经过培训或能按提示操作的人员，在发现患者无反应、无正常呼吸时，配合胸外按压使用；手动除颤则由医务人员在监护下完成。注册证“适用范围”的原文是判断能否用于某一适应证的依据，宣传材料中的笼统说法不能替代注册证。
在医疗机构内，除颤仪常见于急诊科、心内科、ICU、手术室、导管室和各病区抢救车。除颤监护仪还可用于转运途中的心电监护与必要时除颤。公共场所配置的AED，多安装在人员密集、可快速取用的位置，并配合标识、报警联网或远程管理平台，具体部署要求以各地卫生健康和应急管理部门的规定为准。
儿童与成人模式、体内除颤与体外除颤属于不同的使用条件。部分机型通过电极规格或面板开关切换儿童能量；胸内除颤仅在开胸手术等特定场景由专业团队使用。孕妇、植入起搏器或植入式心律转复除颤器的患者、潮湿环境或高浓度氧气环境等情形，操作前应按说明书评估风险，必要时调整电极位置或采取防护措施。
需要说明：除颤仪不能替代持续的高质量心肺复苏，也不能用于已经明确为不可除颤心律且无其他适应证的情形。是否除颤、除颤次数和后续高级生命支持措施，应由现场流程和医务人员判断，设备提示只是辅助信息。
除颤仪安全使用规范
日常点检是安全使用的前提。开机或定期自检应确认主机、电池电量、电极片在有效期内且包装完好，语音提示和屏幕显示正常。抢救车上的手动除颤仪还要检查电极板、导电糊、电源线和打印功能。发现自检失败、电池故障或电极过期，应立即按机构流程更换或送修，不得带着故障机继续值班备用。
实施除颤前，确认患者躺在相对干燥、无导电积水的平面上，解开或剪开上衣，按图示粘贴电极，避开伤口、药贴和金属饰品。操作者应大声提示周围人员离开，确认无人接触患者及病床、推车金属部位后再放电。患者胸部潮湿时应擦干，两电极之间不能形成导电凝胶短路。
植入心脏起搏器或植入式心律转复除颤器的患者，电极应尽量避开植入部位并按说明书推荐距离粘贴；放电后需重新评估植入设备功能。氧气面罩以及除颤时高浓度氧环境存在燃烧风险，放电瞬间应妥善处理氧源。皮肤出现红斑、水疱时按烫伤处理并记录不良事件。
除颤结束后继续按心肺复苏流程评估循环，保存设备事件记录或打印条，补充电极与耗材，对主机外壳和电极板按说明书消毒，避免液体进入机内。机构应建立急救设备台账，记录巡检、电池更换、电极效期和维修情况，并定期组织操作演练，使值班人员熟悉取机路径、开门方式与电极粘贴位置，减少真正急救时的延误。
除颤仪注册证核对与采购要点
体外除颤产品按指导原则属第三类医疗器械，境内产品由国家药监局审批，证号多为“国械注准”；进口产品为“国械注进”。产品名称、型号规格、结构组成、适用范围应与实物和说明书一致，并在国家药监局数据库核对是否在有效期内。过期或与实物不符的证号不能用于新产品销售和招标。
注册单元划分很关键。手动、半自动、自动体外除颤以及除颤监护仪等，指导原则要求按治疗模式分别注册，不能拿AED的注册证去宣传手动除颤监护功能，反之亦然。对比报价时，应要求供应商提供注册证复印件或数据库查询结果，核对软件版本、电极型号和选配监护模块是否在证载范围内。
技术资料方面，可要求提供产品技术要求、检验报告和符合医用电气安全标准的说明。指导原则列出的常用标准包括GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）和GB 9706.8（心脏除颤器安全专用要求）等，具体适用版本以产品技术要求载明为准。能量范围、充电时间、心律分析相关指标等参数只能按该机型资料理解，不宜用未经验证的“通用值”替代。
售后与培训同样影响能否真正用于急救。合同中应明确电池与电极片供应周期、保修响应、软件升级和操作培训内容；公共场所AED还要考虑远程巡检、开门报警和到期提醒。设备广告与招投标文件表述必须与注册证一致，不得使用保证疗效、绝对化用语或编造临床有效率。