红外乳腺检测仪

导读

【导读】　　红外乳腺检测仪是乳腺红外透照检查设备在临床与采购中的常用称谓，对应行业标准与指导原则中的“红外乳腺检查仪”，部分注册名亦作“红外乳腺诊断仪”。设备以近红外光探头透照乳腺组织，经摄像与图像处理显示灰度或伪彩色影像，供医疗机构开展乳腺疾病的红外光检查。按《医疗器械分类目录》一般按第二类管理，分类编码多见06-13-02，具体以注册证为准。

探头有效光谱波长范围在YY/T 0324—2019中一般为780nm～1500nm；结构常见探头、摄像机、主机（可含软件）、显示器及附件，型式有便携式与台车式。它不替代钼靶、超声或磁共振，也不具备治疗作用。影像判读需结合触诊及其他检查，由经培训人员完成。

本专题介绍定义与管理类别、工作原理、结构组成、适用范围、使用注意事项以及注册证核对与选购要点。适应证、禁忌与操作细节以产品注册证和说明书为准。

红外乳腺检测仪是什么及管理类别

红外乳腺检测仪是临床与采购中对乳腺红外透照检查设备的常用称谓。行业标准与注册审查指导原则中的通用名多为“红外乳腺检查仪”，部分已上市产品注册名为“红外乳腺诊断仪”。三者均指：以红外光探头照射透视乳腺组织，经摄像系统取像并在屏幕上显示，供乳腺疾病检查使用的仪器。选购与核证时应以注册证载明的产品名称为准，不因商品名或招标别名不同而改变管理属性。

依据《医疗器械分类目录》，该类产品按第二类医疗器械管理，分类编码常见为06-13-02（医用光学器具、仪器及内窥镜器械下的相关红外检查设备品目，具体以证载为准）。国家药监局器审中心发布的《红外乳腺检查仪注册审查指导原则》（含2025年修订版）明确：适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视、经摄像系统显示图像以检查乳腺疾病的仪器。产品通常列入免于进行临床评价的目录路径时，适用范围表述多为“在医疗机构中使用，供乳腺疾病的红外光检查用”。

该类设备不替代乳腺钼靶X线摄影、乳腺超声或磁共振等影像学检查，也不具有药理学治疗作用。是否作为筛查、辅助检查工具，取决于医疗机构诊疗规范与该产品注册证适用范围。本专题后续介绍工作原理、结构组成、适用范围、使用注意及注册选购核对要点，具体参数与禁忌以说明书和注册证为准。

红外乳腺检测仪工作原理

波长约0.78μm以上的光线属红外光。医学检查常用的近红外波段，在《红外乳腺检查仪》行业标准YY/T 0324—2019及注册审查指导原则中，探头有效光谱波长范围一般规定为780nm～1500nm。红外乳腺检测仪依据人体软组织对红外辐射选择性吸收的特性，由探头光源对乳腺组织进行透照，摄像机采集透射或散射后的光强分布，再经主机处理显示为灰度或伪彩色图像。

透照后，局部组织光学特性差异可在影像上表现为不同深浅、形态及边缘特征，血管走行、弯曲等情况也可能被不同程度地显示。指导原则指出，不同性质的病变在红外影像上可呈现不同灰度表现，但影像判读依赖经过培训的医务人员，且须结合触诊及其他检查综合判断，不能把单一灰度表现直接等同于病理诊断。

具备数字化图像处理功能的机型，通常对视频信号做采样、滤波、增强或伪彩色等处理，以提高显示对比与细节分辨。处理算法与软件版本属于注册单元的一部分，升级或变更须按医疗器械软件变更要求执行。光源类型可为卤素灯、发光二极管（LED）或激光管等，申请人须在注册资料中说明波长范围、透视扫描与图像处理原理。

需要强调：红外透照检查提供的是光学影像信息，空间分辨率与组织特异性均不同于X线钼靶或超声。临床定位是乳腺疾病的辅助检查手段之一，检查结论与后续处置应遵循诊疗规范，不以设备宣传用语替代医嘱。

红外乳腺检测仪结构组成

按注册审查指导原则，红外乳腺检查仪结构型式可为便携式或台车式，一般由探头、摄像机、主机（通常含软件）、显示器和附件组成。附件可包括显示副屏、打印机、摄像机支架等。探头通常含光源、探头壳体、控制按键、连接器与线缆；光源类型包括卤素灯、LED、激光管等。探头亮度或功率调节可为数字分段式或模拟连续式。

摄像机多为红外摄像机或低照度摄像部件，视频输出可为数字或模拟。含计算机系统的主机一般配图像处理与病历管理类软件，软件发布版本应在注册证或说明书中载明。已上市注册证中的“结构及组成”常见表述为：主机、光学模块（探头）、计算机系统、显示器、脚踏开关、控制软件及图像处理软件等，具体以该证为准。

YY/T 0324—2019对探头提出多项要求，例如：探头光功率输出可调，最大输出不小于0.2W但不得超过1W；有效光谱波长范围780nm～1500nm；接触皮肤部位表面温度在使用期间不得超过41℃；并对紫外辐射照度、眼睛防护等作出规定。不同注册单元选用的验证项目以产品技术要求为准，不可把标准全文条款机械套用到每一型号。

采购验收时应核对注册证结构组成与到货实物、软件版本是否一致，确认探头、主机、显示器接口匹配，并保留说明书中的电气安全与电磁兼容相关说明备查。维修更换关键部件若涉及注册变更情形，应按法规与质量管理体系要求处理。

红外乳腺检测仪适用范围

免于临床评价路径下，指导原则对适用范围的典型表述为：在医疗机构中使用，供乳腺疾病的红外光检查用。部分历史注册证写为“供临床用于乳腺疾病的检查”或“筛查”。早期指导原则举例中曾提及可用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症等情形，但具体产品能否覆盖某一病种，必须以该产品注册证与说明书原文为准，不得自行扩大。

目标用户一般为接受过相应培训的医务人员。检查前应了解适应证与禁忌、患者病史与局部皮肤状况，并按机构操作规程完成知情告知与记录。红外乳腺检测仪提供的是辅助光学影像信息，发现可疑征象时应按诊疗路径进一步影像学检查或专科评估，不能单独作为确诊依据。

下列理解有助于划清边界：该设备不是治疗仪，不宣称通过红外光治疗乳腺疾病；不是通用红外热像仪的替代名称，二者成像机制与注册路径不同；也不是乳腺X线机或超声诊断仪。招标文件中若混用“检测仪/检查仪/诊断仪”字样，评标与验收仍应以拟购型号的注册证通用名称与编码核对。

使用场所应在具备相应诊疗科目与质控条件的医疗机构。家用、非医疗机构场景是否允许，取决于该产品是否取得相应注册与说明书是否载明；多数第二类红外乳腺检查仪注册定位为医疗机构使用。具体禁忌证、注意事项以说明书为准，常见需关注局部皮肤破损、急性炎症不适于施压探头等情况，但仍以证载为准。

红外乳腺检测仪使用注意事项

使用前检查设备外观、探头窗清洁度、线缆与接地、软件版本与日期时间，确认处于检定或质控合格状态。按说明书预热与自检。检查室照明与患者体位应便于双侧对比观察。探头接触皮肤的压力与移动速度按培训要求掌握，避免局部过压不适；行业标准要求接触皮肤部位表面温度不超过41℃，若患者诉灼热应立即停止并检查探头。

光源与摄像系统工作时，应注意对操作者与患者眼睛的防护，避免直视强光出光口。YY/T 0324对紫外辐射与眼睛防护有相应要求，具体防护措施以说明书为准。脚踏开关、亮度调节等控件应在检查中可及，防止误触造成突然增大输出。检查结束后按规程关闭光源，清洁消毒探头接触面，消毒剂种类与方法不得损伤光学窗。

图像存储与病历系统若联网，应遵守医疗机构信息安全与隐私保护规定。软件功能仅可使用注册范围内的处理与测量工具，不得擅自安装未经验证的第三方插件。出现伪影、亮度异常、死机或探头过热时，应停用并报修，不得带故障继续检查。

操作人员培训应包括设备原理边界、正常影像表现、常见伪影、与触诊及其他检查的配合，以及知情说明用语。本专题描述不能替代厂家培训与院内SOP。计量、电气安全与感染控制按医院管理制度执行，并保留维护与不良事件记录。

红外乳腺检测仪注册证核对与选购

采购前在药品监管部门医疗器械数据查询平台检索注册证，核对产品名称（红外乳腺检查仪/诊断仪等）、注册人、生产地址、结构及组成、适用范围、型号规格、软件发布版本、批准日期与有效期。国产常见“×械注准”。确认管理类别为第二类，分类编码与拟用场景匹配。指导原则提示不同光源类型、结构型式等可能影响注册单元划分，招标时应明确拟购单元。

技术文件宜索取产品技术要求、说明书、合格证明，并关注是否声称符合YY/T 0324—2019等适用标准。重点阅读探头光功率、波长范围、表面温度、电气安全与电磁兼容相关条款。含图像处理软件的，核对软件名称与版本；若提供病历管理、测量标注等功能，确认在注册范围内。

到货验收检查包装、铭牌、随机文件与订货型号一致，核对探头、主机、显示器、脚踏等组件齐全，通电自检正常。储存于清洁干燥环境，按说明书要求通风散热，避免强磁场与液体侵入。培训记录、维护计划与备用耗材（如有）应一并落实。发现证载信息与实物不符、包装破损或无法完成自检，应隔离停用并按不合格品流程处理。

价格比较须在同一管理类别、相近配置（单屏/双屏、便携/台车、软件功能）下进行。不写市场排名与疗效承诺。跟台安装若涉及网络与打印机连接，仍须保证网络安全与数据备份策略符合医院要求。验收记录存档备查，售后服务响应时限写入合同。