肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂 编号 01045
预期用途：用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 肺炎链球菌抗原/核酸 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 肺炎链球菌抗原/核酸 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学与微生物学设备；病原体抗原/抗体/核酸及诊断血清按510k(II) | 病原体肺炎链球菌抗原/核酸 | 传染病标志物默认II；确认/快速自测例外见覆盖表 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：传染病诊断标志物(性传播/中枢或血源有限传播病原体/误判可致死或严重残疾/产前免疫状态/移植感染管理)→Class C | 肺炎链球菌抗原/核酸 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 肺炎链球菌抗原/核酸 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |