人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂 编号 01131
预期用途：用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 人乳头瘤病毒（HPV）基因分型 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(感染病原体辅助诊断；性传播病原体；TORCH产前免疫状态；呼吸道/肠道/机会性病原体→C) | 人乳头瘤病毒（HPV）基因分型 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学与微生物学设备；病原体抗原/抗体/核酸及诊断血清按510k(II) | 病原体人乳头瘤病毒（HPV）基因分型 | 传染病标志物默认II；确认/快速自测例外见覆盖表 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：传染病诊断标志物(性传播/中枢或血源有限传播病原体/误判可致死或严重残疾/产前免疫状态/移植感染管理)→Class C | 人乳头瘤病毒（HPV）基因分型 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 人乳头瘤病毒（HPV）基因分型 | HPV基因分型检测试剂：日本属高风险発癌性HPV分型IVD；置信度高 |