抗人球蛋白检测试剂 编号 02013
预期用途：用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则2(红细胞抗体筛检/抗人球蛋白/凝聚胺交叉配血、HLA移植配型、血小板抗体，一般血型/组织配型→C) | 红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人 | 输血相容性检测非血型定型本身，按规则2一般项归C |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则2(红细胞抗体筛检/抗人球蛋白/凝聚胺交叉配血、HLA移植配型、血小板抗体，一般血型/组织配型→C) | 红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人 | 输血相容性检测非血型定型本身，按规则2一般项归C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4075/864.9175 血型与抗体检定试剂/系统，Class II(510k) | 抗人球蛋白 | 血型定型/抗体筛选/HLA均II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule2：输血相容性/抗体筛检/HLA组织配型(非ABO/Rh/Kell K D类)→Class C；Rule3:移植/输血安全 | 抗人球蛋白 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 抗人球蛋白 | 血型定型/HLA配型：日本属輸血関連高风险IVD（体外診断用医薬品），需PMDA承認；置信度高 |