C1 抑制剂检测试剂 编号 04001
预期用途：用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(遗传性疾病诊断与新生儿先天性疾病筛查，漏检可致危及生命或严重残疾；凝血/出血病管理→C) | C1 抑制剂的含量 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(遗传性疾病诊断与新生儿先天性疾病筛查，漏检可致危及生命或严重残疾；凝血/出血病管理→C) | C1 抑制剂的含量 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864/862 遗传病相关蛋白/凝血因子/新生儿筛查代谢物/基因，Class II(510k) | C1 抑制剂 | 凝血因子/蛋白C·S/苯丙氨酸等默认II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：人类基因检测/遗传病/胎儿先天异常(唐氏等)筛查→Class C | C1 抑制剂 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | C1 抑制剂 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |