苯丙氨酸检测试剂 编号 04006
预期用途：用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(遗传性疾病诊断与新生儿先天性疾病筛查，漏检可致危及生命或严重残疾；凝血/出血病管理→C) | 苯丙氨酸的含量 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(遗传性疾病诊断与新生儿先天性疾病筛查，漏检可致危及生命或严重残疾；凝血/出血病管理→C) | 苯丙氨酸的含量 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864/862 遗传病相关蛋白/凝血因子/新生儿筛查代谢物/基因，Class II(510k) | 苯丙氨酸 | 凝血因子/蛋白C·S/苯丙氨酸等默认II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：人类基因检测/遗传病/胎儿先天异常(唐氏等)筛查→Class C | 苯丙氨酸 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 苯丙氨酸 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |