白血病相关融合基因检测试剂 编号 07035
预期用途：用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RA | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RA | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862/864/866 肿瘤标志物/CD抗原/甲基化/CTC/MSI/microRNA，Class II(510k) | 白血病相关融合基因 | 肿瘤标志物默认II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：肿瘤诊断/筛查/分期/伴随诊断(个体化用药筛选)→Class C | 白血病相关融合基因 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 白血病相关融合基因 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |