纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂 编号 07060
预期用途：用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 纤维蛋白原降解产物DR-70的含量 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 纤维蛋白原降解产物DR-70的含量 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862/864/866 肿瘤标志物/CD抗原/甲基化/CTC/MSI/microRNA，Class II(510k) | 纤维蛋白原降解产物DR-70 | 肿瘤标志物默认II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045 Rule3注/Rule6：仅用于已知恶性肿瘤动态监测(多项决定因素之一、非唯一诊断依据)→Class B | 纤维蛋白原降解产物DR-70 | 解释性判断：若具诊断/分期/用药决策作用则为C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 纤维蛋白原降解产物DR-70 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |