降钙素原（PCT）检测试剂 编号 08044
预期用途：用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(j)/3(k)(脓毒症/败血症为危及生命感染，PCT辅助判断抗菌治疗决策，错误结果可致危及生命→C；MDCG2020-16：PCT用于脓毒症等危及生命情况监测→C) | 细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断 | 预期用途含脓毒症/败血症；普通非特异CRP仍为B。边界以公告机构对"监测vs辅助诊断"认定为准 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(j)/3(k)(脓毒症/败血症为危及生命感染，PCT辅助判断抗菌治疗决策，错误结果可致危及生命→C；MDCG2020-16：PCT用于脓毒症等危及生命情况监测→C) | 细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断 | 预期用途含脓毒症/败血症；普通非特异CRP仍为B。边界以公告机构对"监测vs辅助诊断"认定为准 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学(蛋白质/心肌标志物/肿瘤标志物/免疫球蛋白)检测系统→II(510k) | 降钙素原（PCT） | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(降钙素原PCT→细菌感染/脓毒症/败血症辅助诊断，致命感染判读→C) | 降钙素原（PCT） | 致命感染，任务说明亦指向C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 降钙素原（PCT）；细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |