前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂 编号 08068
预期用途：用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 慢性前列腺炎的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 慢性前列腺炎的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | 待核实 | 前列腺小体外泄蛋白PSEP无FDA产品码 | 前列腺小体外泄蛋白（PSEP） | 原因：中国原创慢性前列腺炎标志物，美国无获批IVD |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规蛋白质辅助诊断，中个体风险→B) | 前列腺小体外泄蛋白（PSEP） | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 前列腺小体外泄蛋白（PSEP）；慢性前列腺炎的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |