胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂 编号 08089
预期用途：用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学(蛋白质/心肌标志物/肿瘤标志物/免疫球蛋白)检测系统→II(510k) | 胃蛋白酶原Ⅱ | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(胃蛋白酶原PGⅡ→萎缩性胃炎辅助+胃癌治疗监测→B/C) | 胃蛋白酶原Ⅱ | 含胃癌监测 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 胃蛋白酶原Ⅱ；评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测 | 试剂类，置信度高 |