组织多肽抗原（TPA）检测试剂 编号 08118
预期用途：用于检测人体样本中组织多肽抗原（TPA）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊 | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(h)(恶性肿瘤筛查/诊断/分期及治疗监测、患者管理与预后→C；MDCG2020-16：CA125等肿瘤相关抗原测定→C) | 对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊 | 肿瘤标志物治疗监测用途取最高类；若预期用途明确剔除肿瘤用途则降级 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学(蛋白质/心肌标志物/肿瘤标志物/免疫球蛋白)检测系统→II(510k) | 组织多肽抗原（TPA） | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(TPA组织多肽抗原→恶性肿瘤动态监测→C) | 组织多肽抗原（TPA） | 肿瘤标志物 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 组织多肽抗原（TPA）；对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 | 试剂类，置信度高 |