新生儿促甲状腺素检测试剂 编号 10013
预期用途：用于检测新生儿人体样本中促甲状腺素含量。临床上用于辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(m)(新生儿先天性疾病筛查，漏诊未治可致危及生命或严重残疾(先天性甲低→智力低下)→C) | 辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退 | 新生儿干血斑TSH筛查 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(m)(新生儿先天性疾病筛查，漏诊未治可致危及生命或严重残疾(先天性甲低→智力低下)→C) | 辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退 | 新生儿干血斑TSH筛查 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.16xx 内分泌激素(甲状腺/生殖/垂体/肾上腺)检测系统→II(510k) | 新生儿促甲状腺素 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(新生儿促甲状腺素TSH→先天性甲低筛查，漏诊致不可逆神经损伤→C) | 新生儿促甲状腺素 | 新生儿筛查，个体风险高 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 新生儿促甲状腺素；辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退 | 试剂类，置信度高 |