雌三醇检测试剂 编号 10019
预期用途：用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.16xx 内分泌激素(甲状腺/生殖/垂体/肾上腺)检测系统→II(510k) | 雌三醇 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(雌三醇→异常妊娠评价+唐氏综合征筛查→B/C) | 雌三醇 | 含产前唐氏成分 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 雌三醇；样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查 | 试剂类，置信度高 |