瘦素检测试剂 编号 10043
预期用途：用于检测人体样本中的瘦素含量。临床上用于肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.16xx 内分泌激素(甲状腺/生殖/垂体/肾上腺)检测系统→II(510k) | 瘦素 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规内分泌激素辅助诊断，中个体风险→B) | 瘦素 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 瘦素；肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |