肌酸激酶同工酶检测试剂 编号 11002
预期用途：用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(j)(急性心肌梗死/急性心衰等危及生命事件的心脏标志物监测，错误结果可致危及生命的处置决策→C；MDCG2020-16实例：Troponin I/T、CK-MB) | 心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断 | 急性心血管标志物；取最高类。CK-MB为MDCG明示实例，其余按同原则类推 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(j)(急性心肌梗死/急性心衰等危及生命事件的心脏标志物监测，错误结果可致危及生命的处置决策→C；MDCG2020-16实例：Troponin I/T、CK-MB) | 心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断 | 急性心血管标志物；取最高类。CK-MB为MDCG明示实例，其余按同原则类推 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.10xx 酶类活性检测系统→II(510k) | 肌酸激酶同工酶 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(CK-MB→心肌梗死/肌病辅助诊断→B/C) | 肌酸激酶同工酶 | 急诊但酶学辅助，介于B-C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 肌酸激酶同工酶；心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |