脂溶性维生素检测试剂 编号 13013
预期用途：用于检测人体样本中的维生素A、维生素D、维生素E、维生素K含量。临床上用于脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 维生素(25-OH-D/B12/叶酸等)检测系统→II(510k) | 脂溶性维生素 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规维生素辅助诊断，中个体风险→B) | 脂溶性维生素 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 脂溶性维生素；脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |