锂检测试剂 编号 14005
预期用途：用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(药物浓度监测,错误→危及生命)与规则6(默认B)之间；锂盐窄治疗窗TDM | 锂 | 待核实：锂盐中毒辅助诊断是否构成错误→危及生命的给药决策需按具体预期用途判定 |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(药物浓度监测,错误→危及生命)与规则6(默认B)之间；锂盐窄治疗窗TDM | 锂 | 待核实：锂盐中毒辅助诊断是否构成错误→危及生命的给药决策需按具体预期用途判定 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学与毒理学(电解质/微量元素检测试剂)->Class II | 锂 | 常规临床化学电解质/微量元素，FDA以510(k) Class II为主 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:锂为窄治疗窗精神药物，血药浓度直接指导给药，过量致死/不足复发→个体风险升高 | 锂检测试剂 | 锂盐中毒与疗效监测；窄治疗窗TDM，建议按C计 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法(医薬品医療機器等法)：无机离子/电解质检测试剂属体外診断用医薬品，PMDA/MHLW审批；非仪器设备，不属管理医療機器 | 锂盐中毒的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |