阿达木单抗检测试剂 编号 15050
预期用途：用于检测人体样本中的阿达木单抗浓度。临床上用于阿达木单抗血药浓度的监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(治疗药物浓度监测,错误→危及生命)与规则6之间 | 阿达木单抗 | 待核实：阿达木单抗为精神类/生物制剂TDM，错误结果是否达危及生命的给药决策取决于说明书预期用途；若仅依从性/疗效优化则偏B，若急性重症调量则为C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(治疗药物浓度监测,错误→危及生命)与规则6之间 | 阿达木单抗 | 待核实：阿达木单抗为精神类/生物制剂TDM，错误结果是否达危及生命的给药决策取决于说明书预期用途；若仅依从性/疗效优化则偏B，若急性重症调量则为C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 治疗药物监测(TDM)检测试剂->Class II | 阿达木单抗 | 生物制剂(单抗)血药浓度监测，FDA按TDM Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:TDM，治疗窗偏窄/生物制剂浓度监测→个体风险中高 | 阿达木单抗检测试剂 | 阿达木单抗生物制剂血药浓度；区间B-C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：治疗药物监测(TDM)血药浓度检测试剂属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 阿达木单抗血药浓度的监测 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性；治疗性单抗血药浓度监测试剂，按TDM试剂归IVD |