抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂 编号 16095
预期用途：用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学(自身抗体/自身免疫病检测系统)->Class II | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体 | 自身抗体免疫检测，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:系统性/重症自身免疫病(血管炎、APS、Goodpasture、重症神经、SLE特异性)诊断，误判可致严重后果→个体风险高 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原，APS；系统性重症按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：自身抗体检测试剂(ANA/ENA/各抗核抗体等)属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |