结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂 编号 17021
预期用途：用于结核分枝杆菌对乙胺丁醇药物敏感性的检测。临床上用于对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 结核分枝杆菌用乙胺丁醇 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 结核分枝杆菌用乙胺丁醇 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(体外抗菌药物敏感性试验)->Class II | 结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂 | 细菌/真菌体外药敏(纸片扩散/梯度/MIC)，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:致命/重症感染鉴定或药敏(AST)直接指导抗菌用药，或耐药/法定病原，误判可致死并具公共健康意义→个体风险高 | 结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂 | 结核乙胺丁醇药敏；重症感染药敏/耐药菌按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：薬剤感受性試験用試薬・ディスク・感受性培地属体外診断用医薬品（PMDA一般名称86011000 薬剤感受性検査用試薬等）；纯耗材，非仪器 | 对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |