产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基 编号 17045
预期用途：用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.2060 微生物培养基/21 CFR 864 病理培养基->Class II | 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基 | 临床微生物分离培养/鉴别用培养基，FDA Class II(510k)；通用无诊断特性培养基可能为Class I，本项目均带鉴别/诊断用途按II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:致命/重症感染鉴定或药敏(AST)直接指导抗菌用药，或耐药/法定病原，误判可致死并具公共健康意义→个体风险高 | 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基 | ESBL显色琼脂，耐药肠杆菌；重症感染药敏/耐药菌按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌学的検査用培地（分離・培養・鑑別用寒天/液体培地）属体外診断用医薬品（日本薬局方/PMDA細菌学的検査用試薬）；非仪器 | 产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |