肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂 编号 17049
预期用途：用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(细菌鉴定/生化反应试剂)->Class II | 肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂 | 微生物鉴定/生化鉴定试剂，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | 肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌同定・鑑別用試薬・生化反应管属体外診断用医薬品（PMDA細菌学的検査用試薬）；纯试剂，非仪器 | 肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |