B群链球菌显色培养基/培养液 编号 17075
预期用途：用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | B群链球菌显色 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | B群链球菌显色 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.2060 微生物培养基/21 CFR 864 病理培养基->Class II | B群链球菌显色培养基/培养液 | 临床微生物分离培养/鉴别用培养基，FDA Class II(510k)；通用无诊断特性培养基可能为Class I，本项目均带鉴别/诊断用途按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | B群链球菌显色培养基/培养液 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌学的検査用培地（分離・培養・鑑別用寒天/液体培地）属体外診断用医薬品（日本薬局方/PMDA細菌学的検査用試薬）；非仪器 | B群链球菌感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |