苛养菌药敏琼脂平板 编号 17077
预期用途：用于链球菌、嗜血杆菌或真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 苛养菌药敏 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 苛养菌药敏 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(体外抗菌药物敏感性试验)->Class II | 苛养菌药敏琼脂平板 | 细菌/真菌体外药敏(纸片扩散/梯度/MIC)，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规分离培养/显色琼脂/生化鉴定，间接支持诊断，个体风险中等 | 苛养菌药敏琼脂平板 | 通用分离/鉴定培养基；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：薬剤感受性試験用試薬・ディスク・感受性培地属体外診断用医薬品（PMDA一般名称86011000 薬剤感受性検査用試薬等）；纯耗材，非仪器 | 抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |