总IgE检测试剂 编号 18001
预期用途：用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：变态反应血清学(总IgE/特异性IgE/特异性IgG)辅助诊断，专业实验室用、非自测(规则4不适用) | 总IgE | 非妊娠/胆固醇/尿四联等自测例外项；若为居家自测型试剂则按规则4评估 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：变态反应血清学(总IgE/特异性IgE/特异性IgG)辅助诊断，专业实验室用、非自测(规则4不适用) | 总IgE | 非妊娠/胆固醇/尿四联等自测例外项；若为居家自测型试剂则按规则4评估 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学(变态反应/过敏原检测系统)->Class II | 总IgE | 总IgE/特异性IgE/IgG过敏原检测，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:过敏原(总IgE/特异性IgE/IgG)过敏状态辅助诊断，个体风险中等 | 总IgE检测试剂 | 过敏症辅助诊断；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：变态反应/过敏原IgE抗体检测试剂属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 人体过敏反应状态的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |