氯化钙试剂 编号 19004
预期用途：用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 氯化钙试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策；待核实：氯化钙重钙化试剂，与APTT试剂联用；本身无赋值，是否随C级APTT系统同分类待核实 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 氯化钙试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策；待核实：氯化钙重钙化试剂，与APTT试剂联用；本身无赋值，是否随C级APTT系统同分类待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 凝血检测用氯化钙试剂(APTT配套)→II | 用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。 | APTT配套氯化钙, 非通用缓冲液, 按II类凝血试剂管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 氯化钙 | 与APTT联用的复钙组件，本身无独立诊断读数 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |