凝血因子Ⅻ检测试剂 编号 19012
预期用途：用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 凝血因子Ⅻ检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 凝血因子Ⅻ检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 凝血/纤溶检测试剂→II(510k) | 用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。 | 凝血/纤溶分析物为常规IVD, FDA按II类510k管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 凝血因子Ⅻ | 常规指标，辅助诊断/治疗监测 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |