血气检测试剂 编号 19031
预期用途：用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 血气检测试剂 | 血气/电解质（pH/pCO2/pO2/Na/K/Ca/Cl），ICU危重患者呼吸循环管理 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 血气检测试剂 | 血气/电解质（pH/pCO2/pO2/Na/K/Ca/Cl），ICU危重患者呼吸循环管理 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 血气/电解质分析试剂→II(510k) | 用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子 | 血气/酸碱平衡分析为II类临床化学试剂 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 血气 | 血气/电解质ICU急诊连续监测，按常规血气归B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |