精浆肉碱检测试剂 编号 19047
预期用途：用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 精浆肉碱检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 精浆肉碱检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 精液/精子功能分析→II(510k) | 用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。 | 精液/精子功能标志物为II类血液/病理试剂 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 精浆肉碱 | 常规指标，辅助诊断/治疗监测 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |