可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂 编号 19070
预期用途：用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂 | sFlt-1先兆子痫辅助诊断，孕期可危及母婴 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂 | sFlt-1先兆子痫辅助诊断，孕期可危及母婴 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 细胞因子/炎症/血管生成标志物→II(510k) | 用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。 | 细胞因子/炎症/先兆子痫标志物FDA多以II类510k放行 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:危急感染/妊娠并发症辅助判读，中高个体风险 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1） | sFlt-1辅助先兆子痫，涉母婴风险偏C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |