细菌内毒素检测试剂 编号 19080
预期用途：用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 细菌内毒素检测试剂 | 细菌内毒素，内毒素血症/革兰阴性败血症危重管理；待核实：脓毒症标志物而非直接病原检测；C级基于ICU危重管理，若仅作一般炎症指标或应B |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 细菌内毒素检测试剂 | 细菌内毒素，内毒素血症/革兰阴性败血症危重管理；待核实：脓毒症标志物而非直接病原检测；C级基于ICU危重管理，若仅作一般炎症指标或应B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 病原体酶/成分检测→II(510k) | 用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断 | 病原体代谢酶/细胞壁成分检测为II类免疫/微生物试剂 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:危急感染/妊娠并发症辅助判读，中高个体风险 | 细菌内毒素 | 细菌内毒素->内毒素血症/革兰阴性脓毒症辅助，偏C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体样本中的细菌内毒素 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |