参比液 编号 19109
预期用途：与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则5（通用实验室产品/缓冲液洗涤液/通用培养基/组织学染色剂/标本容器，无关键测量赋值） | 参比液 | 离子选择性电极参比液，纯参比缓冲液，无诊断赋值 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5（通用实验室产品/缓冲液洗涤液/通用培养基/组织学染色剂/标本容器，无关键测量赋值） | 参比液 | 离子选择性电极参比液，纯参比缓冲液，无诊断赋值 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 离子选择电极参比液(分析仪配套)→II | 与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提 | ISE参比液为分析仪配套试剂, 按II类校准/试剂管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | ISE参比电位溶液，为电极配套附件，非独立测量 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |