分枝杆菌抗生素补充检测试剂 编号 20073
预期用途：与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 分枝杆菌抗生素补充检测试剂 | 选择性/鉴别培养基或药敏配套，具病原分离/鉴定用途，非通用培养基 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 分枝杆菌抗生素补充检测试剂 | 选择性/鉴别培养基或药敏配套，具病原分离/鉴定用途，非通用培养基 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 选择性/鉴别/种特异性微生物培养基→II(510k) | 与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌 | 含抗生素/染料/选择剂或针对特定临床病原体分离, FDA按诊断培养基II类管理 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:分枝杆菌分离配套，涉结核公共卫生风险 | 分枝杆菌抗生素补充 | 分枝杆菌监测系统配套抗生素补充剂，涉结核/非结核分枝杆菌，公共卫生风险偏高 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为微生物/细胞培养基或培养耗材（含浸片/培养瓶），属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |