流式细胞分析用破膜剂 编号 21023
预期用途：用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 流式细胞分析用破膜剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 流式细胞分析用破膜剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血细胞/尿液/流式/凝血/血型分析仪配套试剂→II(510k) | 用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。 | 为特定IVD仪器/方法学配套的溶血/稀释/鞘液/染色剂, 属检测系统组件, 按II类管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:样本前处理功能试剂(提取/保存/固定/染色)，中个体风险 | 流式细胞分析用破膜剂 | 前处理产品，本身不直接出诊断结果 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |