分化液 编号 21031
预期用途：用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 分化液 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 分化液 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 病理组织固定/脱蜡/脱水/抗原修复/IHC前处理试剂→II(510k) | 用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。 | 病理诊断工作流配套试剂, FDA按组织学处理试剂II类管理 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用稀释/鞘流/脱蜡脱水等无诊断关键特性附件，低风险 | 染色分化液，染色过程试剂 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |