细胞蜡块制备试剂 编号 21034
预期用途：用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 细胞蜡块制备试剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 细胞蜡块制备试剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 病理组织固定/脱蜡/脱水/抗原修复/IHC前处理试剂→II(510k) | 用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种 | 病理诊断工作流配套试剂, FDA按组织学处理试剂II类管理 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用稀释/鞘流/脱蜡脱水等无诊断关键特性附件，低风险 | 细胞蜡块制备 | 细胞蜡块包埋制备，过程试剂 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于病理细胞学样本检测前的处理 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |