六胺银染色液 编号 21099
预期用途：用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则5（通用实验室产品/缓冲液洗涤液/通用培养基/组织学染色剂/标本容器，无关键测量赋值） | 六胺银染色液 | 组织学/细胞学/微生物形态染色液，无关键测量赋值 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5（通用实验室产品/缓冲液洗涤液/通用培养基/组织学染色剂/标本容器，无关键测量赋值） | 六胺银染色液 | 组织学/细胞学/微生物形态染色液，无关键测量赋值 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血液/组织/微生物染色液→II(510k) | 用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。 | 临床形态学染色(HE/瑞氏吉姆萨/PAS/革兰/抗酸/银染等)为病理/血液诊断试剂, FDA按II类管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:样本前处理功能试剂(提取/保存/固定/染色)，中个体风险 | 六胺银 | 前处理产品，本身不直接出诊断结果 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |