TMB底物液 编号 22009
预期用途：与检测试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测试验。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则5(通用显色/底物/信号反应组分,无关键分析物特性->A) | TMB底物液 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(通用显色/底物/信号反应组分,无关键分析物特性->A) | TMB底物液 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 864.1850化学溶液染色/底物液；通用TMB底物液，无关键性能特性时I，绑定特定检测系统时II | TMB底物液（与检测试剂配合） | 通用底物液；若仅作通用化学试剂可I，若绑定某免疫检测系统则按II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用反应试剂(缓冲液/底物/显色剂/终止液/清洗液)，无诊断关键特性→低个体+低公共健康风险=A | TMB底物液 | 中国Ⅰ类与GHTF A一致；通用试剂不单独出诊断结论 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：体外诊断用试剂/试剂盒/缓冲液/底物/显色剂/抗体试剂/探针试剂均按「体外診断用医薬品」由PMDA/MHLW批准管理；本品为试剂类，非仪器/装置/软件。 | 免疫检测底物液 | 置信度高：反应体系通用试剂（显色剂/底物/终止液/缓冲液/清洗液等），试剂类。 |