比浊管 编号 22014
预期用途：用于判定菌悬液的均一性和一致性。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则5(通用实验室浊度标准品,无患者诊断赋值->A) | 比浊管 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(通用实验室浊度标准品,无患者诊断赋值->A) | 比浊管 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 866.3100/浊度标准管(McFarland)，通用实验室器具，无关键诊断特性 | 比浊管（菌悬液浊度判定） | 通用比浊标准，Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用反应试剂(缓冲液/底物/显色剂/终止液/清洗液)，无诊断关键特性→低个体+低公共健康风险=A | 比浊管 | 中国Ⅰ类与GHTF A一致；通用试剂不单独出诊断结论 |
| 日本 (PMDA) | 待核实 | 药机法：参与体外诊断反应的试剂按「体外診断用医薬品」管理；但本品为比浊对照管(McFarland比浊管)，系物理浊度标准对照器材，非参与化学反应的试剂溶液，其在日本究竟归入体外診断用医薬品还是一般検査器材/管理医疗器械需核实。 | 菌悬液浊度均一性比浊对照(McFarland管) | 待核实：比浊管为物理浊度标准对照管（用于判定菌悬液均一性），非反应试剂；日本对McFarland比浊管的归类需查PMD/MHLW事例集确认，勿硬填。 |