地高辛抗体试剂 编号 24246
预期用途：在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | 地高辛 | 声明仅辅助诊断、非伴随诊断；IHC形态学辅助染色，规则6→B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | 地高辛 | 声明仅辅助诊断、非伴随诊断；IHC形态学辅助染色，规则6→B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1860 IHC抗体试剂/试剂盒(辅助诊断用途) -> Class II, 510(k) | 地高辛 | 预期用途统一为HE基础上IHC染色、仅提供辅助诊断信息，明确排除指导用药/伴随诊断；属864.1860 Class II(510k)分支，非Class I(Class I仅限通用缓冲液/染色液/对照)；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | 待核实 | SG1/N045:该试剂非患者样本诊断靶点,属检测系统/通用试剂性质;若仅为检测组分则归A,若承担判读信息则归B,需说明书确认 | 地高辛 | 地高辛(Digoxigenin)抗体常用于IHC/ISH检测系统桥联显色，非患者样本诊断靶点；按SG1/N045接近通用检测试剂可能为A，需结合说明书确认 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法(医薬品医療機器等法)：免疫组织化学用单一抗体试剂属体外診断用医薬品，由PMDA/MHLW批准；非仪器/装置/软件 | 地高辛 | 类别24全部为IHC单一抗体试剂，一致性高，置信度高 |