细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂 编号 24347
预期用途：在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | 细胞角蛋白（低分子量） | 声明仅辅助诊断、非伴随诊断；IHC形态学辅助染色，规则6→B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD默认B；本试剂为IHC单一抗体，仅提供辅助诊断信息，声明不用于伴随诊断/指导用药） | 细胞角蛋白（低分子量） | 声明仅辅助诊断、非伴随诊断；IHC形态学辅助染色，规则6→B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1860 IHC抗体试剂/试剂盒(辅助诊断用途) -> Class II, 510(k) | 细胞角蛋白（低分子量） | 预期用途统一为HE基础上IHC染色、仅提供辅助诊断信息，明确排除指导用药/伴随诊断；属864.1860 Class II(510k)分支，非Class I(Class I仅限通用缓冲液/染色液/对照)；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:个体风险(辅助诊断IHC单一抗体→B);预期用途为HE染色基础上IHC染色、为病理医师提供诊断辅助信息且明确"不得用于指导临床用药或伴随诊断",无公共健康筛查用途,个体误诊后果由医师综合判读,属中个体风险B | 细胞角蛋白（低分子量） | 高置信度;中国Ⅰ类注册预期用途与GHTF B级一致 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法(医薬品医療機器等法)：免疫组织化学用单一抗体试剂属体外診断用医薬品，由PMDA/MHLW批准；非仪器/装置/软件 | 细胞角蛋白（低分子量） | 类别24全部为IHC单一抗体试剂，一致性高，置信度高 |