TERC基因扩增探针试剂 编号 25104
预期用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6(单一FISH探针,在常规染色基础上仅辅助诊断,声明不伴随诊断/不指导用药,未触发规则1-5->默认B) | TERC基因扩增探针试剂 | 单一基因断裂/扩增/缺失/融合探针,体细胞肿瘤分子分型辅助,非生殖系基因检测/非筛查;置信度中高 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(单一FISH探针,在常规染色基础上仅辅助诊断,声明不伴随诊断/不指导用药,未触发规则1-5->默认B) | TERC基因扩增探针试剂 | 单一基因断裂/扩增/缺失/融合探针,体细胞肿瘤分子分型辅助,非生殖系基因检测/非筛查;置信度中高 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1870 FISH探针试剂盒（产品码PFG等，人染色体/血液疾病标本定性），辅助诊断，Class II(510k) | TERC基因扩增探针试剂（单一探针，辅助诊断） | 单一FISH探针，仅辅助诊断不伴随用药，Class II；若用于伴随诊断/治疗选择(如HER2/BCR-ABL PMA)则Class III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:肿瘤诊断/可靶向基因/致死感染/遗传高危探针，错误结果可致严重后果→高个体风险=C | TERC扩增(宫颈癌风险分层) | 标签限定辅助诊断，但靶点本身属肿瘤/感染高危判读；中国Ⅰ类≠GHTF C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：原位杂交(FISH)用单一核酸探针试剂属体外诊断用试剂，按「体外診断用医薬品」PMDA批准管理；杂交仪/成像装置本体才属管理医療機器，本品为探针试剂。 | FISH原位杂交：TERC基因扩增探针 | 置信度高：原位杂交用单一核酸探针试剂，试剂类。 |