超声手术设备 编号 01-01-01
品名举例：软组织超声手术仪；外科超声手术系统；超声手术系统；超声切割止血刀系统；软组织超声手术系统；超声手术刀；超声刀系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗以超声能量交换组织,具潜在危险) | 超声切割止血刀系统 | 高能聚焦/切割组织,Rule9潜在危险→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗以超声能量交换组织,具潜在危险) | 超声切割止血刀系统 | 高能聚焦/切割组织,Rule9潜在危险→IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 超声手术切割/吸引装置(Harmonic超声刀) Class II (510k) | 软组织超声手术仪；外科超声手术系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送高能超声能量切割止血) | 软组织超声手术系统、超声切割止血刀系统 | 锚点:超声手术系统→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：超音波処置用能動器具(JMDN70664000)，浸潤切開凝固エネルギー手術→高度管理(承認制) | 软组织超声手术仪；外科超声手术系统 | PMDA公示：超音波処置用能動器具属高度管理 |