高强度超声治疗设备 编号 01-01-02
品名举例：超声治疗仪；超声治疗系统；减脂聚焦超声治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(HIFU能量消融,潜在危险) | 减脂聚焦超声治疗系统 | HIFU消融靶组织→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(HIFU能量消融,潜在危险) | 减脂聚焦超声治疗系统 | HIFU消融靶组织→IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878 聚焦超声治疗设备；美容减脂聚焦超声Class II，治疗性HIFU消融(前列腺/子宫)Class III(PMA) | 超声治疗仪；超声治疗系统 | 区间原因：体表美容II、深部消融III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送高能聚焦超声消融) | 高强度聚焦超声治疗系统 | HIFU高能消融,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：集束超音波(HIFU)治療装置，侵襲的エネルギー治療→高度管理(承認制) | 超声治疗仪；超声治疗系统 |