医用激光光纤 编号 01-02-02
品名举例：医用激光光纤；无菌医用激光光纤
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9附件(传导激光能量至组织的无源光纤) | 医用激光光纤 | 激光传导附件→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9附件(传导激光能量至组织的无源光纤) | 医用激光光纤 | 激光传导附件→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 医用激光光纤(激光治疗输出附件) Class II | 医用激光光纤；无菌医用激光光纤 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3/7(无源激光传导部件,传输能量但非有源本体) | 医用激光光纤 | 能量传导附件,中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：レーザ用光ファイバ(単回使用処置具)→管理医療機器 | 医用激光光纤；无菌医用激光光纤 |