射频消融设备 编号 01-03-02
品名举例：射频治疗仪；射频消融治疗仪；射频热凝器；射频消融发生器；射频消融系统；心脏消融系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(射频能量消融,潜在危险) | 射频消融治疗仪 | 射频消融→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(射频能量消融,潜在危险) | 射频消融治疗仪 | 射频消融→IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878 射频消融发生器(实体瘤)Class II；21 CFR 870 心内射频消融系统Class III(PMA) | 射频治疗仪；射频消融治疗仪 | 区间原因：含心脏消融系统 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送射频能量消融) | 射频消融治疗仪、射频热凝器 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：高周波処置用能動器具/心臓アブレーション(クラスIII)→高度管理 | 射频治疗仪；射频消融治疗仪 | PMDA公示：高周波処置用能動器具属高度管理 |