手术定位系统 编号 01-07-02
品名举例：脑立体定向仪；无框架脑立体定向仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(定位信息) | 脑立体定向仪 | 有源定位→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(定位信息) | 脑立体定向仪 | 有源定位→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 脑立体定向装置(神经外科) Class II | 脑立体定向仪；无框架脑立体定向仪 | anchor:神经外科器械Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(有源定位系统,涉及CNS区域脑立体定向) | 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 | 神经外科定位,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：定位脳手術装置，頭蓋内侵襲→高度管理 | 脑立体定向仪；无框架脑立体定向仪 |