手术控制系统 编号 01-07-03
品名举例：内窥镜手术器械控制系统；整体手术室控制系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/规则11(有源手术系统操控器械,影响诊疗) | 内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) | 手术机器人→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/规则11(有源手术系统操控器械,影响诊疗) | 内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) | 手术机器人→IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878 计算机辅助手术控制系统Class II；主从机器人手术系统(da Vinci类)Class III(PMA) | 内窥镜手术器械控制系统；整体手术室控制系统 | 待核实：机器人手术系统是否按PMA列III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8/10(有源手术控制系统/机器人) | 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 | 手术机器人系统,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：内視鏡手術用ロボット支援・制御装置→高度管理(承認) | 内窥镜手术器械控制系统；整体手术室控制系统 |